Het belang van de CE-markering voor digitale toepassingen in de zorg

jun 7, 2021 | Informatief

We kennen allemaal wel het ‘CE’-icoontje op bepaalde producten, zoals bijvoorbeeld speelgoed, elektronische apparatuur en zonnebrillen. Verdere details zijn echter niet bij iedereen bekend: waar staat het voor, waarom is het belangrijk? En, met oog op de digitale zorg waarmee Zaurus zich bezighoudt, wat is het belang van de CE-markering voor digitale toepassingen in de zorg? Voor wat voor producten geldt dit en waar moet je als zorgorganisatie op letten? We zetten het graag voor je uiteen.

Wat is een CE-markering?

Met een CE-markering wordt er aangegeven dat een product voldoet aan de minimumeisen die de EU stelt op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu- en consumentenbescherming. De CE-markering toont aan dat een product vrij verhandeld mag worden binnen de EER.

Afhankelijk van de eigenschappen van een product kan een CE-markering wel of niet verplicht zijn. Binnen de zorg geldt deze verplichting voor ‘medische hulpmiddelen’.

Wat geldt als een medisch hulpmiddel?

Per 26 mei 2021 is de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) ingegaan, waarin de volgende definitie van medische hulpmiddelen gehanteerd wordt:

een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

 

  • diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
  • diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
  • informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

De CE-markering voor digitale toepassingen

Als je als zorgorganisatie digitale toepassingen (waaronder toepassingen die gelden als medisch hulpmiddel) wilt inzetten, is het dus van belang om te weten wanneer de CE-markering verplicht is, zodat je kunt nagaan of de leverancier deze markering heeft.

Vanuit het Nictiz is er een handige infographic gepubliceerd waarmee je kunt nagaan of een medische applicatie wordt geschaard onder de ‘medische hulpmiddelen’ en dus moet beschikken over een CE-markering. De differentiëring zit hem met name in de volgende onderwerpen: ondersteunt de app bij het doen van een diagnose of het behandelen van een patiënt, of worden er vitale lichaamsfuncties gemeten? Zo ja, dan is het een medisch hulpmiddel.

Ter illustratie: de digitale spreekkamers van Zaurus worden voor geen van deze doeleinden gebruikt. Hiervoor is dus geen CE-markering nodig. Onze digitale doktersassistente Chantal ondersteunt huisartsenpraktijken met de initiële triage, door uitvraag te doen over de klachten van de patiënt. Dit wordt gezien als ondersteuning bij diagnose, wat Chantal een medisch hulpmiddel met een lage risicoklasse maakt (i.e. klasse 1). Chantal heeft een CE-markering.

Controle: de EUDAMED

Wil je als zorginstelling zeker zijn dat het door jouw organisatie in te zetten medische hulpmiddel een CE-markering heeft? Op dit moment is er een database in de maak waarmee dit gemakkelijk gecontroleerd kan worden: de European Database on Medical Devices, oftewel EUDAMED. Ieder medisch hulpmiddel zal hierin aan de hand van een unieke identificatiecode op te zoeken zijn. Naar verwachting zal EUDAMED in september van dit jaar operationeel zijn.

“Zaurus heeft managementsystemen voor informatiebeveiliging, kwaliteit, bedrijfscontinuïteit en privacy ingebed in haar dagelijkse bedrijfsvoering. Bij de uitvoering van deze managementsystemen wordt er intern voortdurend gelet op o.a. kansen en bedreigingen (risico’s), manieren om processen te verbeteren (luisteren naar feedback, evaluaties en onderzoeken) met als einddoel om elke dag een beetje beter te worden.

De CE-markering is niet een symbool wat je zomaar op jouw medisch hulpmiddel kan plakken. Je moet kunnen aantonen dat je bepaalde processen ten behoeve van het garanderen van de veiligheid van gebruikers kunt waarmaken.

Dit betekent dat we het CE-markeringsproces hebben kunnen integreren in de bestaande managementprocessen ten behoeve van de veiligheid van gebruikers die onze digitale assistente Chantal gebruiken. Kortom: de CE-markering paste perfect in reeds bestaande processen en levert veel waarde op voor alle betrokkenen.

Klanten kunnen op ons rekenen, ook als het over de veiligheid van onze producten en diensten gaat!”

Michelle Spit

CISO en kwaliteitsfunctionaris, Zaurus

×
Om je de juiste producten aan te kunnen bieden willen we graag van je weten hoeveel medewerkers er in dienst zijn.